品質、コンプライアンス、そして歯科テクノロジーの未来における画期的な瞬間

LELA Groupは、当社の医療機器品質マネジメントシステムにおいて、ISO 13485:2016認証を正式に取得したことを発表いたします。

この重要な節目となる認証は、ヘルスケア分野において世界最高峰の認証機関（ノーティファイドボディ）として広く認められているBSI（英国規格協会）より正式に授与されました。

当社は、厳格な規制基準を徹底して遵守しています。今回の認証は、組織の根本から築き上げてきた「品質の文化」が公式に認められたものであり、私たちがこれから構築していくすべてのものの基準となるものです。

ISO 13485とは？

ISO 13485は、医療機器の設計、開発、製造、据付け、および附帯サービスに携わる組織の品質マネジメントシステム（QMS）に関する要求事項を定めた、国際的に認められた規格です。

一般的な品質規格とは異なり、ISO 13485は医療機器産業に特化しています。設計やサプライヤー管理から、製造、流通、市販後調査に至るまで、製品のライフサイクル全体を通じて一貫した高いレベルの管理を要求します。その要求事項は、欧州医療機器規則（CE MDR）や米国FDAの品質マネジメントシステム規則、さらには主要な医療機器市場である日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）など、世界の主要な規制枠組みと整合しています。

この認証の取得は、独立した厳格な適格性を持つ外部機関に対して、組織が安全で効果的、かつ一貫して高品質な医療機器を提供する体制を真に備えていることを証明したことを意味します。

なぜBSIなのか？

BSI（英国規格協会）は、医療機器の認証において世界をリードする認証機関の一つであり、世界的な知名度を誇ります。1901年に設立されたBSIは190カ国以上で活動しており、認証の厳格さにおいてベンチマーク（指標）を設定していると広く見なされています。

認証機関としてBSIを選んだのは、当社の意図的な決断です。世界中の当社のお客様、パートナー、そして規制当局のステークホルダーにとって、BSIによる認証は大きな重みを持ちます。それは単に書類上のマークにとどまらず、独立した機関によって検証された「真の品質」を示す、信頼のサインとなるからです。

歯科医療従事者およびパートナーへの意味合い

日々の臨床現場で精密な機器やテクノロジーを信頼して使用されている歯科医師、歯科クリニック、医療従事者の皆様にとって、使用する機器の品質と信頼性は譲れない要素です。患者様の安全や臨床結果は、まさにそこに懸かっているからです。

BSIによるISO 13485認証の取得は、皆様がLELA Groupと協働する際、最高水準の国際規格に基づいて構築された品質マネジメントシステムの下で運営されている製造業者と取引していることを意味します。具体的には、以下のメリットが挙げられます。

• エンドツーエンド（終始一貫した）品質管理： 材料の調達から最終製品に至るまで、当社の製造プロセスの各段階は、ばらつきを排除し一貫性を維持するために設計された、文書化および監査可能な手順によって管理されています。

• 完全なトレーサビリティ（追跡可能性）： 当社のQMSは、製品ライフサイクル全体の完全なトレーサビリティを保証します。すべての部品、すべてのプロセス工程、そしてすべての成果物を追跡・検証することができます。

• 規制との整合性： ISO 13485は、CE MDRやその他の主要な国際的規制枠組みと直接整合しています。当社の認証は、世界各国の法域におけるコンプライアンス（法令遵守）とスムーズな市場参入をサポートするものであり、これは当社の流通パートナーやディーラーネットワークにとっても重要な意味を持ちます。

• 継続的な改善： この規格は、単に今日の基準を満たすだけでなく、継続的な監視と改善のための構造化された仕組みを構築することを要求しています。認証はゴールではなく、日々の規律（規律ある実践）なのです。

今後の展望

この認証がLELA Groupにどのような可能性をもたらすのか、その全容を完全にお伝えできる段階にはまだありません。しかし、これだけは申し上げられます。BSIによるISO 13485の取得は、私たちの次の章を築くための「基礎」であるということです。

今後、さらなる展開を予定しております。

既存のパートナーおよびお客様の皆様には、近いうちにそのニュースをお届けできることを楽しみにしております。また、今回初めてLELA Groupをお知りになった皆様には、ぜひお気軽にお問い合わせいただき、当社の取り組みや私たちが掲げる基準について詳しく知っていただければ幸いです。

お問い合わせ

LELA Group、当社の品質への取り組み、またはパートナーシップの機会についての詳細は、mkt@optimalela.com までご連絡いただくか、ウェブサイト（www.optimalela.com）をご覧ください。

LELA Group — 精密。品質。信頼。